Categoria: Segurança e eficácia

O formaldeído é um composto volátil que é usado dissolvido em água em produtos cosméticos tais como endurecedores de unhas e produtos para desfrisar/alisar o cabelo. Podem também ser utilizadas substâncias que libertam formaldeído – designadas como libertadores de formaldeído. Estes últimos ingredientes são utilizados nos produtos cosméticos como conservantes.

De acordo com o anexo III do Regulamento CE nº 1223/2009, a concentração de formaldeído usada em produtos para cuidado de unhas (endurecedores) não deve exceder 5%. Já no anexo V, contemplando o formaldeído usado como conservante, está estipulado que não deve ser excedida a concentração de 0,2%, à exceção dos produtos de higiene oral, em que a concentração deste ingrediente deve ser inferior a 0,1%. Mais ainda, este não pode ser usado em aerossóis (sprays). Quando a concentração em formaldeído ou substâncias que libertem formaldeído exceder 0,05%, os produtos cosméticos devem obrigatoriamente conter na rotulagem a advertência «contém formaldeído».

De acordo com a organização Cosmetic Ingredient Review, a utilização de formaldeído e substâncias que libertam formaldeído como conservantes ou em produtos para unhas é segura nas atuais condições de utilização, desde que a sua concentração não exceda os limites regulamentados. Por outro lado, esta organização concluiu em 2013 que a utilização de formaldeído em produtos para desfrisar/alisar o cabelo, nas concentrações e práticas de utilização à data do relatório, poderia constituir um risco para a Saúde humana. Aquando da utilização dos “ferros de alisamento” no cabelo, o formaldeído é vaporizado por ação do calor podendo causar lesões na pele por contacto e no trato respiratório, por inalação do gás. A inalação crónica e prolongada do formaldeído pode ainda conduzir a náuseas, vómitos, desmaios e ao aumento risco de cancro nas vias aéreas superiores. Perante isto, o Infarmed emitiu a recomendação que o alisamento do cabelo deva ser realizado com produtos que não contenham formaldeído em concentrações superiores a 0,2% e informou da existência de outros ingredientes com a mesma função tais como ácido tioglicólico, hidróxido de potássio ou de sódio ou hidróxido de lítio, permitidos na legislação.

Em 2011, o Infarmed realizou um estudo no âmbito da monitorização do mercado nacional de produtos cosméticos que contemplou uma análise laboratorial de “Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal para desfrisagem do cabelo”, tendo sido determinado o respetivo teor de formaldeído. A maioria da amostra (95,5 %) estava em conformidade com os requisitos legais. Um lote que estava em não conformidade foi sujeito a suspensão imediata de comercialização e retirada do mercado português, garantindo-se assim a proteção da Saúde pública.

-A utilização de formaldeído em produtos cosméticos como conservante e em produtos para unhas é segura, dentro dos limites estabelecidos pela legislação.

-A utilização de formaldeído em produtos para desfrisar/alisar o cabelo é segura apenas quando utilizado na concentração máxima de 0,2%.

O polietileno é um polímero composto por unidades de etileno comumente usado em produtos cosméticos. Este composto pode ser utilizado no seu estado líquido como solvente ou agente viscosificante, ou no estado sólido sob a forma de pequenas esferas de plástico – microesferas (<5mm). As microesferas de polietileno são usadas em produtos esfoliantes devido à sua ação abrasiva, bem como em produtos de higiene corporal e pastas dentífricas.

A utilização de produtos cosméticos que contêm polietileno não representa qualquer perigo para a Saúde humana, tal como avaliado pela organização Cosmetic Ingredient Review, que analisa a segurança dos ingredientes cosméticos.

Estas microesferas poderão contudo ter um impacto negativo no meio ambiente. O uso de esfoliantes requer enxaguamento para a sua remoção e desta forma, as microesferas de polietileno podem atingir o meio aquático. A ocorrência de lixo marinho plástico é um problema de interesse crescente a nível mundial. Apesar do  contributo das microesferas de polietileno ser mínimo, existe  preocupação com a possibilidade de afetar a vida marinha e os ecossistemas aquáticos.

Atualmente, a utilização de microesferas de plástico nos produtos cosméticos é proibida nos Estados Unidos da América e no Reino Unido. A entidade Cosmetics Europe recomenda a sua descontinuação nos produtos cosméticos com enxaguamento, a partir de 2020. Na verdade, tem-se verificado uma tendência no sentido de diminuir a sua utilização na União Europeia, resultante de um esforço voluntário das indústrias cosméticas. Realce-se que existem atualmente alternativas naturais às esferas de polietileno que não representam perigo ambiental dada a sua natureza biodegradável.

A menção de polietileno (“polyethylene”) na lista de ingredientes de um produto cosmético não significa necessariamente a presença de microesferas, uma vez que este se pode encontrar no estado líquido ou outro, desempenhando diferentes funções. Destaque-se que o polietileno é reconhecido como um ingrediente de utilização segura para a saúde humana, nos vários estados físicos.

- O polietileno utilizado em produtos cosméticos não representa perigo para a Saúde humana

- A utilização de microesferas de plástico nos produtos cosméticos é proibida em alguns países e tem vindo a diminuir na União Europeia, devido aos efeitos nefastos que pode ter para os ecossistemas marinhos

O pH da pele poderá variar de acordo com a etnia, género, região do corpo, idade ou perante alterações hormonais e patologias cutâneas. A escala de pH é uma escala numérica compreendida entre 1 e 14, sendo que o valor 1 corresponde ao mais ácido, 7 ao neutro e 14 ao mais alcalino ou básico. Não existe um pH ótimo a que todos os produtos cosméticos devam obedecer, nem se pode considerar que o pH neutro seja o mais vantajoso para a pele.

Os produtos cosméticos de aplicação cutânea são frequentemente formulados com um pH ligeiramente acídico uma vez que a pele, em resultado de fatores endógenos encontra-se revestida por um manto acídico: o filme hidrolipídico. Assim, um pH entre 4-4.5 favorece a integridade cutânea, evitando a instalação de organismos patogénicos que têm frequentemente preferência por meios mais alcalinos.
Além de favorecer a integridade cutânea, o pH ligeiramente ácido poderá contribuir para melhorar a estabilidade química e microbiológica do produto cosmético, assim como para aumentar a sua eficácia.

Contudo, a função de alguns produtos cosméticos implica que estes apresentem valores de pH muito diferentes do local anatómico onde serão aplicados como é o caso das tintas capilares, descolorantes ou depilatórios. Existem também produtos cosméticos com a função de repor estas alterações de pH, tais como finalizadores das colorações capilares ou dos condicionadores, ambos com pH acídico para contrariar a ação alcalina de procedimentos prévios.

A utilização repetida de produtos com pH muito afastado do pH do local de aplicação poderá implicar perturbação da integridade cutânea, o que nos conduz à importância da escolha de produtos adaptados à matriz de aplicação (pele, haste capilar ou mucosas) e à função pretendida. Para a utilização segura de determinados ingredientes, a legislação estabelece valores de pH recomendados em diferentes contextos.

- Não existe um pH considerado ótimo aplicável a todos os produtos cosméticos.

- Os produtos cosméticos devem preservar a integridade da barreira cutânea e a seleção do pH deverá ser efetuada atendendo à função e local de aplicação.

O sulfato de laurilo e sódio trata-se de um agente tensioativo aniónico (carga negativa) que apresenta elevado poder detergente. Inclui-se no grupo de tensioativos aniónicos designados como sulfatos, os quais podem ser utilizados em produtos de higiene, como é o caso dos champôs, em concentrações muito variáveis que podem ir até 50.0%.

Nenhum ingrediente desta classe de tensioativos consta como parte da lista das substâncias proibidas pela legislação. No entanto, são conhecidos alguns aspetos menos positivos associados a estes ingredientes. No contexto específico dos champôs, o sulfato de laurilo e sódio, pelo seu forte poder detergente, poderá apresentar um elevado efeito de remoção de lípidos do couro cabeludo e da haste capilar, alterando a qualidade dos mesmos. Sabe-se que estes ingredientes podem ser causa de irritação a nível ocular, da pele e do trato respiratório. Entre os tensioativos aniónicos da classe dos sulfatos, o sulfato de laurilo e sódio apresenta maior potencial para causar situações de irritação cutânea, principalmente em indivíduos com afeções dermatológicas. Apesar dos aspetos referidos, a sua utilização é considerada segura desde que esteja de acordo com o descrito na rotulagem e com os aspetos regulamentares em vigor.

Em geral, quanto maior o tempo de permanência na pele das formulações contendo este ingrediente maior a probabilidade de irritação. A ocorrência de reações cutâneas poderá estar ainda relacionada com a sua concentração na fórmula, a qual não deve ser superior a 1% em produtos para contacto prolongado com a pele. No entanto, não existem evidências de toxicidade a nível humano em resultado do contacto deste ingrediente ou dos seus derivados a partir de produtos cosméticos.

- A inclusão de sulfato de laurilo e sódio como agente tensioativo em produtos cosméticos é segura desde que utilizados de acordo com as condições previstas na legislação.
- Os tensioativos aniónicos da classe dos sulfatos são agentes de lavagem sujeitos a enxaguamento e, portanto, o seu tempo de contacto com a pele é reduzido, além de se encontrarem normalmente combinados com agentes suavizantes e em mistura com tensioativos com outras propriedades químicas, o que faz com que a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis seja reduzida.

Os parabenos são conservantes que têm como objetivo impedir o crescimento de bactérias e fungos. Estes microrganismos proliferam facilmente em produtos com uma elevada quantidade de água, como é o caso de alguns produtos cosméticos. Quando contaminados microbiologicamente, os cosméticos podem sofrer alterações na cor, homogeneidade, odor e textura, não apresentando a qualidade adequada ao seu uso. Assim, os parabenos são utilizados para preservar a qualidade e segurança dos produtos cosméticos, pois são muito eficazes, mesmo em concentrações reduzidas, e raramente interagem com os restantes ingredientes cosméticos.

Tem sido prática comum a menção na rotulagem de “não contém parabenos”. No entanto, a Legislação Europeia continua a permitir a utilização de alguns destes conservantes em concentrações devidamente regulamentadas. Na Europa, podem ser utilizados os seguintes parabenos: metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e butilparabeno. Contudo, o propilparabeno e  o butilparabeno não são permitidos em cosméticos destinados à zona da fralda e a sua inclusão em produtos para crianças com menos de 3 anos deve ser acompanhada do alerta: “não utilizar na zona coberta pelas fraldas”.

De referir ainda que os parabenos têm alguma atividade semelhante à dos estrogénios (hormonas sexuais), embora a sua atividade seja entre 10 mil a 2,5 milhões vezes inferior à do estrogénio presente no organismo humano. Este facto causou alguma preocupação no seio da comunidade científica e levou à realização de diversos estudos experimentais. Apesar disso, a organização Cosmetic Ingredient Review, que avalia regularmente a toxicidade dos ingredientes cosméticos, confirma a segurança do uso destes conservantes em produtos cosméticos.

De facto, até à presente data, não existe evidência científica que comprove que os parabenos legalmente permitidos na composição de cosméticos possam constituir um risco para a saúde. Para além de se encontrarem obrigatoriamente em concentrações inferiores a 0,8%, têm uma absorção limitada quando aplicados à superfície da pele e são rapidamente metabolizados e eliminados pelo organismo.

-A utilização dos parabenos em cosméticos é permitida pela Legislação Europeia, que estabelece concentrações máximas destes ingredientes.

-Não existe evidência científica que levante preocupações quanto à segurança da utilização dos parabenos legalmente permitidos nos produtos cosméticos.

-Os parabenos são os conservantes mais estudados e para os quais está melhor fundamentada a segurança.

Qualquer produto cosmético, mesmo em conformidade com a legislação, pode dar origem a um efeito indesejável. Este trata-se de uma reação adversa para a saúde humana, mais frequentemente na pele, causada pela utilização de um produto cosmético.

A comunicação de um efeito indesejável à autoridade regulamentar (INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) é decisiva para compreender a causa desse efeito e implementar medidas, a nível nacional e europeu, para evitar a sua repetição.

O INFARMED é responsável pelo sistema de cosmetovigilância, nome dado à recolha e monitorização permanente de efeitos indesejáveis relativos a produtos cosméticos e à divulgação da informação de segurança relativa a estes produtos.

Para além dos operadores económicos (pessoa responsável ou distribuidor) que têm a obrigação legal de comunicar os efeitos indesejáveis, qualquer profissional de saúde ou do setor cosmético, comerciante ou o cidadão comum devem informar o INFARMED da ocorrência de efeitos indesejáveis. Poderão fazê-lo através do formulário disponível na plataforma desta entidade. Após o seu preenchimento deverá ser enviado para o contacto: pchc@infarmed.pt. Este formulário contém toda a informação relevante para uma análise aprofundada do acontecimento. Após análise, poderão ser realizados estudos complementares, tais como testes epicutâneos para detetar reações alérgicas ou testes laboratoriais para analisar a qualidade do produto. Só com a colaboração de todos na comunicação de efeitos indesejáveis o INFARMED poderá ter conhecimento sobre os produtos cosméticos/ingredientes que causam efeitos indesejáveis, e agir rapidamente com o propósito de prevenir a ocorrência de mais casos ou de maior gravidade, podendo haver necessidade de atuar em conjunto com as restantes autoridades europeias.

Uma reação adversa pode também acontecer caso o produto não seja utilizado corretamente de acordo com as condições de utilização previstas. Nesse caso, não se trata de um efeito indesejável ou problema de qualidade. É, por isso, muito importante ler atentamente a informação na rotulagem para evitar o uso indevido do cosmético.

Em Portugal, toda a informação fundamental relativa ao sistema de cosmetovigilância pode ser consultada no site do INFARMED.

Este constante processo de monitorização só funcionará em pleno se todos contribuírem para o mesmo. Profissionais de saúde, profissionais do setor cosmético, pessoas responsáveis, distribuidores e os consumidores devem informar o INFARMED em caso de conhecimento da ocorrência de um efeito indesejável associado a um produto cosmético.